Данный формуляр разработан на основе межгосударственного стандарта ГОСТ 2. 601-2013 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы для представления данных, необходимых при ведении автоматизирова...Подробнее
Данный формуляр разработан на основе межгосударственного стандарта ГОСТ 2. 601-2013 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы для представления данных, необходимых при ведении автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий (АИС ММИ). Некоторые разделы формуляра по ГОСТ 2. 601-2013, относящиеся к упаковке, транспортировке, консервации, хранению и т. п. , не вошли в данный формуляр. Ряд данных об изделии содержится в банках данных АИС ММИ, поэтому формуляр содержит только сведения, необходимые для эксплуатации изделия и заполняемые в процессе его эксплуатации. Формуляр должен постоянно находиться вместе с изделием. Данные об изделии вносятся в формуляр в обязательном порядке в соответствии с паспортом изделия и эксплуатационной документацией. Данные из разделов формуляра вносятся в базу данных АИС ММИ в установленном порядке. При наличии формуляра на изделие, предоставляемого изготовителем, ведется формуляр изготовителя и те разделы данного формуляра, которые отсутствуют в формуляре изготовителя или представляют более полную информацию, чем формуляр изготовителя, в соответствии с приведенными указаниями. Листы формуляра должны быть пронумерованными, сброшюрованными, формуляр прошнурован и опечатан печатью учреждения, составившего формуляр, с указанием количества листов и подписью составителя. Содержание 1. Общие указания 2. Сведения о медицинском персонале, имеющем допуск к работе с данным изделием 3. Основные сведения об изделии 4. Сведения об эксплуатации изделия 5. Неблагоприятные события (инциденты) 6. Особые отметки 7. Сведения о контроле состояния изделия и ведения формуляра
