Зодак таб. п/о плен., 10 мг, 30 шт.

Opella Healthcare

1417730422

Опелла Хелскеа

30

лекарственный препарат

глаза, кожа, носовая полость

аллергический конъюнктивит, аллергический ринит, аллергический риноконъюнктивит, зуд, крапивница, сезонная аллергия, слезотечение, чихание

Препарат Зодак® показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения: - назальных и глазных симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, обильных слизистых выделений их носа, слезотечения, покраснения слизистой оболочки глаза; - симптомов хронической идиопатической крапивницы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

- если у Вас аллергия на Цетиризин, гидроксизин или производные пиперазина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас сильно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности).

Действующим веществом является Цетиризин. Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки Лактозы моногидрат Крахмал кукурузный Повидон 30 Магния стеарат Оболочка таблетки Гипромеллоза 2910/5 Макрогол-6000 Тальк Титана диоксид Симетикона эмульсия SE 4 Препарат Зодак® содержит лактозу

Цетиризин

Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.Взрослым10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.Отдельные группы пациентовПациенты пожилого возрастаНет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.Пациенты с почечной недостаточностьюПоскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 х ККсыворот (мг/дл)КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.Пациенты с нарушением функции печениПациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).ДетиДети от 6 до 12 лет5 мг (1/2 таблетки) два раза в деньДети старше 12 лет10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна ( из-за недостаточности данных).Со стороны крови и лимфатической системыОчень редко: тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системыРедко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок.Нарушения метаболизма и расстройства питанияЧастота неизвестна: повышение аппетита.Расстройства со стороны психикиНечасто: возбуждение. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна. Очень редко: тик. Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).Со стороны нервной системыНечасто: парестезии. Редко: судороги. Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор. Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.Со стороны органа зренияОчень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Частота неизвестна: васкулит.Со стороны органов слухаЧастота неизвестна: вертиго.Со стороны сердечно-сосудистой системыРедко: тахикардия.Со стороны пищеварительной системыНечасто: диарея.Гепатобилиарные расстройстваРедко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).Со стороны кожиНечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.Со стороны мочевыделительной системыОчень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи.Со стороны костно-мышечной системы:Частота неизвестна: артралгия.Общие расстройстваНечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки.ИсследованияРедко: повышение массы тела.Описание отдельных нежелательных реакцийПосле прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.Оповещ

Цетиризин - активное вещество препарата Зодак - является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.Клиническая эффективность и безопасностьИсследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20 минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов.ДетиВ 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пероральный

от 6 лет

24 часа

Хранить при температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.

СимптомыПри однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.Лечение: сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зодак не следует применять при беременности.Грудное вскармливаниеЦетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания Зодак применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.ФертильностьДоступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что H1 - гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы, исчезают при возобновлении приема цетиризина.ДетиЦетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия. Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

П N013867/01;ЛП-№(002631)-(РГ-RU)

02.12.2021;28.06.2023

Опелла Хелскеа

Zentiva

Zentiva

Россия

Чехия

Зодак

35 мес.