Винар, Индикаторы воздушной стерилизации БиоТест-В, без журнала, 6 шт

Индикаторы биологические одноразовые предназначены для контроля эффективности воздушной стерилизации. Характеристика: Биологические индикаторы (БИ) должен быть официально зарегистрированы как изделия медицинского назначения. Предназначены для контроля всех режимов воздушной стерилизации. Изготовлены в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11138-1 и ИСО 11138. 4. Класс потенциального риска применения в медицинских целях должен быть 1 (по ГОСТ Р 51609-2000). Индикаторы представляют собой носитель в виде стеклянного флакона с высушенными спорами бактерий Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В-1711Д, упакованного в стерилизационную упаковку из прозрачной полиамидной пленки. Число спор на носителе nx106. Резистентность (устойчивость) к процессу стерилизации сухим горячим воздухом при температуре (160+
2) С должна отвечать следующим показателям: Величина D для популяции тест-микроорганизмов не менее 2.5 мин. Время выживания — 10 мин. Время гибели — 25 мин. Инкубирование активированных индикаторов и контрольных флаконов проводят при температуре (37+
2) С. Учет результатов биологического контроля осуществляют в течение 48 часов по изменению (или не изменению) цвета питательной среды. Исходная стерильная индикаторная среда имеет зеленый цвет. При прорастании спор среда приобретает желтый цвет. Комплект поставки: 1. Индикатор биологический <
Биотест-В-Винар> — 6 шт. 2. Флакон со стерильной индикаторной средой — 1 шт. 3. Комплект из 7 стерильных резиновых пробокx и одного флакона без спор — 1 шт. 4. Стерильный шприц для однократного применения с иглой, для розлива питательной среды — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. 6. Потребительская упаковка — 1 шт. — резиновые пробки для лиофильной сушки — позволяют снижать избыточное давление внутри индикаторов и предотвращать их контаминацию, вероятность которой может возникнуть при выбивании обычной резиновой пробки. Стерильная индикаторная среда должна находиться в стеклянном флаконе, закрытом крышкой и закатанном алюминиевым колпачком. На каждый индикатор должна быть наклеена этикетка, содержащая информацию о названии изготовителя, торговой марке, о названии тест-микроорганизма, а также указание на процесс стерилизации, которому соответствует биологический индикатор. На этикетку нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличать биологические индикаторы, подвергавшиеся стерилизации от не подвергавшихся. В инструкции по применению должна быть указана информация об основных технических характеристиках индикатора, порядке проведения контроля, трактовке результатов, условиях транспортировки и хранения. На потребительской упаковке должна быть указана следующая информация: название изготовителя, торговая марка, название индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации>, название тест-микроорганизма, число спор на носителе, сокращенное название коллекции культуры, откуда был взят микроорганизм и номер штамма, указание на процесс стерилизации, которому соответствует биологический индикатор, количество биологических индикаторов в упаковке, номер партии, дата изготовления, гарантийный срок хранения, ссылка на ТУ в соответствии, с которыми производится биологический индикатор, номер регистрационного удостоверения, рекомендуемые условия хранения, условия транспортирования и утилизации. Гарантийный срок хранения биологических индикаторов при соблюдении условий хранения не менее 24 месяцев. Условия транспортирования. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, обеспечивающего температурный режим выше 0 С, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия хранения. Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +
5С до +
40С и относительной влажности воздуха не более 80%. Индикатор запрещается подвергать воздействию прямых солнечных лучей.